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ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計(jì)的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認(rèn)流程。該流程通過(guò)設(shè)計(jì)支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)得到充分處理。調(diào)試和確認(rèn)過(guò)程的術(shù)語(yǔ)是多種多樣的。整個(gè)過(guò)程傳統(tǒng)上被稱(chēng)為調(diào)試和確認(rèn)；ASTMe2500-13[5]稱(chēng)該過(guò)程為驗(yàn)證。本基準(zhǔn)指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒?；?..

生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室中重要的設(shè)備之一，用于保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣本以及環(huán)境的安全。然而，隨著時(shí)間的推移，柜子的性能可能會(huì)受到影響，因此定期對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢測(cè)是至關(guān)重要的。通過(guò)檢測(cè)，可以保證實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣本以及環(huán)境的安全，并減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，我們應(yīng)該高度重視生物安全柜的檢測(cè)工作，并確保定期進(jìn)行。只有如此，我們才能夠在安全的環(huán)境中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，推動(dòng)科學(xué)的進(jìn)步。生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)方法：1.定期清潔生物安全柜外壁和內(nèi)部工作區(qū)域，使用適當(dāng)?shù)那鍧崉苊馐褂煤兴釅A性物質(zhì)的清潔劑。...

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理”包括：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理三個(gè)小節(jié)，這三個(gè)概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質(zhì)量管理（第一節(jié)原則，第二節(jié)質(zhì)量保證，第三節(jié)質(zhì)量控制，第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）.質(zhì)量管理＞質(zhì)量保證＞GMP＞質(zhì)量控制,制藥人應(yīng)明確質(zhì)量管理中的質(zhì)量關(guān)系，以利于對(duì)GMP條款的理解。解決措施：1、質(zhì)量管理：定義了一個(gè)組織致力于保證質(zhì)量所制定的總方針2、質(zhì)量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP...

gmp認(rèn)證是指通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書(shū)，GMP證書(shū)是指通過(guò)了GMP認(rèn)證（即生產(chǎn)條件、組織機(jī)構(gòu)等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書(shū)、該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)可以依法生產(chǎn)該藥品。頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書(shū)》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認(rèn)證，只是說(shuō)不再發(fā)放GMP證書(shū)，但是作為制藥企業(yè)，仍需通過(guò)GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市，因此二者本質(zhì)沒(méi)有區(qū)別，均是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于企業(yè)按照GMP的相關(guān)要求進(jìn)行檢。取消GMP認(rèn)證，對(duì)制藥行業(yè)而言意味著更多...

GMP質(zhì)量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它是一種先*的管理系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于藥品安全生產(chǎn)過(guò)程中。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管...

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制求制藥、食品、生物制品、化妝品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP要求制藥、食品、生物制品、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具...

【摘要】中國(guó)2010新版GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。此項(xiàng)規(guī)定確定了制藥企業(yè)今后的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度都將基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。本文根據(jù)作者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，描述了一種基于風(fēng)險(xiǎn)管理方法的驗(yàn)證模式，介紹了在該模式下如何進(jìn)行新建廠(chǎng)房前期的驗(yàn)證活動(dòng)。【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；驗(yàn)證；偏差管理1.背景介紹某企業(yè)新建一個(gè)口服固體制劑廠(chǎng)房，該廠(chǎng)房需要通過(guò)中國(guó)20...